В мире Фарма

FDA одобрила препарат Lucemyra для помощи в борьбе с опиоидной зависимостью

FDA одобрила Lucemyra (гид­рохло­рид ло­фек­си­дина) для смягчения сим­пто­мов пос­ле прек­ра­щения при­ема опи­оидов у взрос­лых. Хо­тя Lucemyra умень­ша­ет тя­жесть сим­пто­мов за­виси­мос­ти, он мо­жет не пол­ностью пре­дот­вра­тить их и одоб­рен толь­ко для ле­чения на срок до 14 дней. Lucemyra не яв­ля­ет­ся лечением расс­трой­ств опи­оид­но­го ис­поль­зо­вания (OUD), но мо­жет ис­поль­зо­вать­ся как часть бо­лее ши­роко­го дол­госроч­но­го пла­на ле­чения для уп­равле­ния OUD. Лекарство раз­ра­бота­но ком­па­ни­ей WorldMeds.

«В рамках нашей при­вер­женнос­ти поддержке па­ци­ен­тов, бо­рющих­ся с нар­ко­мани­ей, мы стре­мим­ся поощрять ин­но­ваци­он­ные подходы, что­бы по­мочь смяг­чить фи­зи­оло­гичес­кие проб­ле­мы, воз­ни­ка­ющие при прек­ра­щении при­ема опи­оидов», — ска­зал ко­мис­сар FDA Скотт Гот­либ, док­тор ме­дици­ны. «Мы раз­ра­баты­ва­ем но­вые ре­комен­да­ции по ока­занию по­мощи, что­бы ус­ко­рить раз­ра­бот­ку луч­ших ме­тодов ле­чения, в том чис­ле тех, ко­торые по­мога­ют справ­лять­ся с симптомами от­ме­ны опи­оидов. Мы зна­ем, что фи­зичес­кие сим­пто­мы от­ме­ны опи­оидов мо­гут быть од­ним из са­мых боль­ших барь­еров для па­ци­ен­тов, ко­торые об­ра­ща­ют­ся за по­мощью и в ко­неч­ном ито­ге пре­одо­лева­ют за­виси­мость. Страх ис­пы­тывать эти сим­пто­мы часто ме­ша­ет лю­дям, стра­да­ющим опи­оид­ной за­виси­мостью, об­ра­щать­ся за по­мощью. И те, кто об­ра­ща­ет­ся за помощью, могут прекратить лечение из-за про­дол­жа­ющих­ся симптомов».

Сим­пто­мы пос­ле прек­ра­щения при­ема опи­оидов вклю­ча­ют в се­бя тре­вогу, ажи­тацию, проб­ле­мы со сном, мы­шеч­ные бо­ли, нас­морк, по­то­от­де­ление, тош­но­ту, рво­ту, ди­арею и тя­гу к нар­ко­тикам, ко­торые воз­ни­ка­ют у лиц с фи­зичес­кой за­виси­мостью от опи­оидов.

Lucemyra — это пе­рораль­ный, се­лек­тивный аго­нист аль­фа-2-ад­ре­нер­ги­чес­ко­го ре­цеп­то­ра, ко­торый умень­ша­ет вы­деле­ние но­рад­ре­нали­на. Счи­та­ет­ся, что дей­ствия но­рэпи­неф­ри­на в ве­гета­тив­ной нер­вной сис­те­ме иг­ра­ют важ­ную роль во мно­гих сим­пто­мах от­ме­ны опи­оидов. Бе­зопас­ность и эф­фектив­ность Lucemyra под­твержда­лись дву­мя ран­до­мизи­рован­ны­ми двой­ны­ми сле­пыми пла­цебо-кон­тро­лиру­емы­ми кли­ничес­ки­ми ис­пы­тани­ями 866 взрос­лых, ко­торые фи­зичес­ки за­висе­ли от опи­оидов и под­верга­лись вне­зап­но­му прек­ра­щению их при­ема. В ис­сле­дова­ни­ях бы­ла оце­нена поль­за с по­мощью шка­лы SOWS-Gossop, ко­торая оце­нива­ет сос­то­яние па­ци­ен­та и сте­пень тя­жес­ти сип­то­мов.

Оцен­ки SOWS-Gossop бы­ли ни­же у па­ци­ен­тов, по­лучав­ших Lucemyra, по срав­не­нию с пла­цебо, и боль­ше па­ци­ен­тов за­вер­ши­ли пе­ри­од ле­чения ис­сле­дова­ний в груп­пе Lucemyra по срав­не­нию с пла­цебо.

Источники: FDA, news.pharmjournal.ru

Поделитесь с друзьями!